Del via:
ClinicalTrials.gov er en webbaseret ressource, som giver patienter, pårørende, sundhedsfaglig personale, forskere og offentligheden adgang til information om offentlige og private kliniske studier indenfor en lang række sygdomme og helbredstilstande. ClinicalTrials.gov vedligeholdes af National Library of Medicine (NLM) ved National Institutes of Health (NIH), US, og websiden er godkendt af International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).
Sponsor, primær investigator eller projektpersonale tilknyttet det kliniske studie registrerer og opdaterer information på ClinicalTrials.gov. Du skal registrere dit studie før, det påbegyndes, og du skal opdatere det løbende (minimum én gang årligt, så længe forsøget er aktivt). Resultaterne af studiet skal registreres hurtigst muligt ved studiets afslutning og senest et år efter studiets afslutning.
Det er et internationalt publikationskrav, at interventionsstudier skal være anmeldt til et offentligt tilgængeligt register, for eksempel ClinicalTrials.gov.
Der er altså ikke tale om et lovmæssigt krav om anmeldelse til ClinicalTrials.gov, når dit studie er dansk eller europæisk. Det lovmæssige krav gælder alene for studier i USA. Med hensyn til at anmelde dit projekt til ClinicalTrials.gov så drejer det sig om at sikre dine muligheder for at publicere din videnskabelige artikel i et international tidsskrift. ICMJE har lavet retningslinjer for publicering af artikler i deres tidsskrifter. Her fremgår det, at interventionsstudier skal være anmeldt til et offentligt tilgængeligt register. På ICMJE's webside kan du læse mere om kravene til registrering.
Hvis dit projekt er et registerstudie, en spørgeskemaundersøgelse eller et kvalitativt studie baseret på interviewdata, skal du ikke anmelde til ClinicalTrials.gov.
Du anmelder først og fremmest interventionstudier, men det er også muligt at registrere observationelle studier.
Interventionsstudierne er studier, hvor du afprøver en ny procedure, operation, opfølgning eller nyt medicinsk udstyr.
Observationelle studier er studier, hvor du observerer resultaterne af en allerede etableret behandling.
Hvis dit forsøg er et fase I studie, skal du registrere det i ClinicalTrials.gov, fordi fase I studier ikke anmeldes i det europæiske system.
Hvis dit lægemiddelforsøg er fase II, III og så videre, vil det via din anmeldelse i CTIS automatisk blive registreret i EU Clinical Trials Register.
Anmeldelsen i CTIS er lovpligtig for alle lægemiddelforsøg i EU.
EU Clinical Trials Register er anerkendt af WHO som officielt register over lægemiddelforsøg.
Hvis dit forsøg er en lægemiddelafprøvning eller afprøvning af medicinsk udstyr, kan du finde flere informationer hos GCP-enhederne i Danmark.
Selv om WHO og ICMJE gensidigt anerkender de registre, der er godkendt under deres organisationer, vil vi anbefale dig, at du altid anmelder dit interventionsstudie til ClinicalTrials.gov for at sikre dine publiceringsmuligheder.
Når du skal anmelde dit projekt til ClinicalTrials.gov, vil du blive bedt om at finde ud af, hvem der er ansvarlig for registrering af kliniske forsøg, og hvilken konto du skal registrere under. Der findes dog ikke en fælles administrator i Region Syddanmark. Derfor skal du søge om at få oprettet en individuel konto under det sygehus, som du er tilknyttet, for eksempel Odense Universitets Hospital.
For forsøg der udgår fra OUH, finder du nærmere vejledning på intranettet her, og du finder ClinicalTrials.gov's PRS Guided Tutorials her
ClinicalTrials.gov tillader registrering af forsøg på mennesker samt observationelle studier. Studierne skal selvfølgelig overholde gældende lovgivning og have de nødvendige godkendelser. Du kan få overblikket over, hvilke informationer der er nødvendige ved registrering af dit studie på ClinicalTrials.govs hjemmeside.