Del via:
Det videnskabsetiske komitésystem har som formål at sikre, at sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt. Hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at opnå ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse.
De Regionale Videnskabsetiske Komitéer (RVK) er nedsat af regionerne. De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer (VMK) og National Videnskabsetisk Komité (NVK) er nedsat af Sundhedsministeriet. Tilsammen behandler de alle typer af forskningsprojekter, hvor der udføres et forsøg på mennesker eller på menneskeligt biologisk materiale. De behandler også forskningsprojekter, hvor der er særlig risiko for sekundære fund. Altså at opdage andre helbredsmæssige problemstillinger end dem, man egentligt ønskede at undersøge med projektet.
Du skal anmelde sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med forsøg på mennesker, samt forsøg med væv, celler, med mere til den regionale komité i den region, hvor du arbejder. Dog ikke forsøg med lægemidler, medicinsk udstyr eller in-vitro diagnostisk udstyr, da de hører under VMK.
Hvis du er i tvivl om dit projekt skal anmeldes kan du sende en forespørgsel til komiteen.
Multicenterforsøg skal anmeldes til den regionale komité, hvor den koordinerende forsøgsansvarlige arbejder.
Du skal anmelde kliniske forsøg med lægemidler, afprøvninger af medicinsk udstyr eller afprøvning af in-vitro diagnostisk udstyr.
For lægemiddelforsøg gælder det, at du skal anmelde via CTIS, som er en ansøgningsportal til både VMK og Lægemiddelstyrelsen.
Hvis du søger om dispensation for at indhente et nyt samtykke til at lave omfattende kortlægning af individets arvemasse på allerede eksisterende biologisk materiale, skal du anmelde dit projekt til NVK.
Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal anmeldes til NVK. Det er projekter, hvor der ikke er en intervention. Projektet kan indeholde allerede eksisterende genomdata fra omfattende kortlægning af menneskets arvemasse, eller projektet kan indeholde allerede eksisterende billeddiagnostiske data. I projekter med billeddata skal billederne være omdrejningspunktet.
De sundhedsdatavidenskabelige projekter indeholder mange følsomme informationer. Derfor kan de indebære en risiko for sekundære helbredsfund, som skal meldes tilbage til personen.