Overblik over anmeldelser og godkendelser

Et lægemiddelforsøg skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer.

Læremiddelforsøg er underlagt EU-forordningen for lægemidler (CTR).

Lægemiddelforsøg skal anmeldes via den europæiske platform CTIS. Forsøget skal godkendes uanset om lægemidlet har en markedsføringstilladelse eller ej. 

Forsøget skal også monitoreres af en GCP-enhed. GCP-enhedernes hjemmeside indeholder al den information, du har brug for ved anmeldelse af lægemiddelforsøg.

Projekter, hvor der behandles og opbevares personoplysninger, skal altid registreres på den 'Interne fortegnelse' 

Læs mere om, hvad et lægemiddelforsøg er her

Hvis du skal lave en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, skal forsøget nogle gange godkendes af både Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer (VMK), og andre gange skal forsøget kun godkendes af De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer.

Nogle afprøvninger skal monitoreres af en GCP-enhed (Good Clinical Practice), og andre skal du selv kvalitetsmonitorere. 

Ovenstående kommer an på, hvilken artikel den kliniske afprøvning skal anmeldes under.

Ved klinisk afprøvning af medicinsk udstyr er der 3 forskellige typer af afprøvninger:

Artikel 62 ”Produktudvikling”: Afprøvning af medicinsk udstyr for at vurdere sikkerhed og ydeevne af udstyret, enten på ikke-CE-mærket medicinsk udstyr, eller på CE-mærket medicinsk udstyr, hvor fabrikanten ønsker at udvide produktets formål.

Artikel 74(1) ”PMCF-afprøvning med yderligere invasive/byrdefulde procedurer”: Fabrikantinitierede Post-Market kliniske opfølgningsstudier af CE-mærket udstyr, hvor forsøgspersoner udsættes for yderligere invasive/byrdefulde procedurer.

Artikel 82 ”Andre afprøvninger”.

Projekter, hvor der behandles og opbevares personoplysninger, skal altid registreres på den 'Interne fortegnelse' 

Du kan læse mere om, hvad klinisk afprøvning af medicinsk udstyr er her

Et klinisk forsøg kan være mange ting. Det kan fx være afprøvningen af en ny operationsmetode op mod den vanlige operationsmetode. Det kan også være afprøvning af brug af alternative behandlinger på patienter eller raske forsøgspersoner. 

Hvis projektet har et sundhedsvidenskabeligt formål og en intervention (du ”gør noget” ved forsøgspersonen), så skal det godkendes af en videnskabsetisk komite. Det er som oftest den Regionale Videnskabsetiske Komite. Du kan læse mere om anmeldelsespligten her

Projekter hvor der behandles personoplysninger skal altid registreres på den 'Interne fortegnelse' 

Skal du analysere biologisk materiale som blod, fæces, spinalvæske, væv, celler med videre, så er der tale om et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt  og du skal have en godkendelse fra en videnskabsetisk komite. 

Er projektet samtidigt et lægemiddelforsøg, afprøvning af medicinsk udstyr eller knyttet op på en anden form for afprøvning /intervention, kan du læse om reglerne oven for under disse typer af projekter. 

Projekt, som indsamler og analyserer biologisk materiale 
Er der tale om et konkret forskningsprojekt, hvor du prospektivt udtager og dermed indsamler biologisk materiale til en forskningsbiobank for at lave analyser i projektet, så skal det godkendes af Den Regional Videnskabsetiske Komite og registreres på den 'Interne fortegnelse'

Projekt, som analyserer biologisk materiale fra en klinisk biobank
Hvis der er tale om et konkret forskningsprojekt, hvor du vil lave analyser på allerede indsamlet biologisk materiale fra en klinisk biobank, så skal projektet godkendes af Den Regional Videnskabsetiske Komite og registreres på den 'Interne fortegnelse'. Desuden skal du tjekke i Vævsanvendelsesregistret for at sikre sig, at prøven må anvendes til forskning. 

Projekt, som analyserer biologisk materiale fra eksisterende biobank til forskning
Er der tale om et konkret forskningsprojekt, hvor du vil lave analyser på allerede eksisterende biologisk materiale fra en fremtidig biobank eller materiale fra et andet projekts forskningsbiobank, så skal projektet godkendes af Den Regional Videnskabsetiske Komite og registreres på den 'Interne fortegnelse'. Den, som har ansvaret for det oprindelige projekt eller biobanken til fremtidig forskning, skal søge om tilladelse til at give det biologiske materiale videre til dit projekt enten lokalt eller via Datatilsynet.

Projekt med omfattende kortlægning af individets arvemasse
Er der tale om et konkret forskningsprojekt, hvor du på eksisterende biologisk materiale vil lave omfattende kortlægning af individets arvemasse og søge dispensation for samtykke, så skal projektet godkendes af Den National Videnskabsetiske Komite, da dette betragtes som særligt komplekse områder. Desuden skal projektet registreres på den 'Interne fortegnelse'. Den, som har ansvaret for det oprindelige projekt eller biobanken til fremtidig forskning, skal søge om tilladelse til at give det biologiske materiale videre til dit projekt enten lokalt eller via Datatilsynet.

Er der tale om biologisk materiale fra en klinisk biobank, skal du tjekke i Vævsanvendelsesregistret for at sikre dig, at materialet må anvendes til forskning.

Du kan læse mere om, hvad forsøg med biologisk materiale indebærer her.

Er der tale om et konkret forskningsprojekt, hvor du forsker på data fra allerede udførte helgenomsekventeringer (genom-data), kan der være risiko for ”sekundære fund” i data. Det betyder, at der kan komme nye oplysninger om den enkeltes helbred, som måske skal meldes tilbage til personen.

Projekter af denne type betegnes Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og er omfattet af reglerne for særligt komplekse områder og skal godkendes af Den Nationale Videnskabsetiske Komite.

De genom-data du forsker på, kan komme fra tidligere patientudredning / patientbehandling. 

Hvis data kommer fra et eksisterende forskningsprojekt, skal den, som har ansvaret for det oprindelige projekt, søge om tilladelse til at give data videre til dit projekt. Du kan læse mere om overladelse og videregivelse af data her.

Projekter hvor der behandles personoplysninger skal altid registreres på den 'Interne fortegnelse' . 

Er der tale om et konkret forskningsprojekt, hvor eksisterende billeddiagnostiske data er det primære omdrejningspunktet, kan der være risiko for ”sekundære fund” i disse billeder. Det betyder, at der kan komme nye oplysninger om den enkeltes helbred, som måske skal meldes tilbage til personen.

Projekter af denne type betegnes som Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og er omfattet af reglerne for særligt komplekse områder og skal godkendes af Den Nationale Videnskabsetiske Komite.

De billeder, du forsker på, kan komme fra tidligere patientudredning/patientbehandling. Hvis billederne kommer fra et tidligere forskningsprojekt, skal den som har ansvaret for det oprindelige projekt, søge om tilladelse til at give data videre til dit projekt.

Du kan læse mere om videregivelse af data her.

Projekter hvor der behandles personoplysninger skal altid registreres på den 'Interne fortegnelse' . 

Hvis du vil forske i journaldata fra patienter, som ikke længere kommer til behandling og opfølgning i klinikken, kan du søge Regionsrådet om tilladelse til at få data videregivet til dit projekt. Der skal være tale om et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse. 

Hvis du efter at have fået tilladelse til videregivelse af journaldata fra Regionsrådet, ønsker selv at indhente data direkte i journalerne. Skal du ud over din Regionsrådstilladelse have en godkendelse til indhentning fra sygehusdirektøren. 

Projekter hvor der behandles personoplysninger skal altid registreres på den 'Interne fortegnelse' 

Du kan finde kontakt information for vejledning og ansøgningsskemaer til de enkelte sygehuse i Region Syddanmark herunder:

OUH/Svendborg sygehus - Data til dit projekt

Esbjerg og Grindsted Sygehuse - svs-forskning@rsyd.dk

Sygehus Lillebælt - randi.marie.bilbjerg@rsyd.dk

Psykiatrien i Region Syddanmark -

psyk-forskningssekretariat@rsyd.dk

Sygehus Sønderjylland - Fortegnelsen-SHS@rsyd.dk

Hvis du i dit lægemiddelforsøg, afprøvning af medicinsk udstyr, klinisk forsøg med anden intervention eller i forbindelse med dit biobankprojekt også udfører interviews, så kan du læse om reglerne oven for under disse typer af projekter. 

Hvis du i dit projekt udfører interviews uden tilknytning til en anden projekttype. Så skal du informere deltageren om projektets karakter og få personens samtykke til at deltage. Hvis du ud over interview også beder om adgang til journaloplysninger, skal der være et specifikt samtykke til journaldata. Du kan finde skabelon til samtykkeerklæring her.

Hvis du ønsker at inkludere deltagere, som ikke længere kommer til behandling og opfølgning i klinikken, kan du søge Regionsrådet om tilladelse til at få data videregivet til dit projekt, så du kan kontakte de korrekte patienter. Du skal desuden have den behandlende læges tilladelse til at kontakte patienterne.

Du kan også søge om Sundhedsdatastyrelsens tilladelse til at modtage et dataudtræk for at kunne kontakte borgere / patienter med en invitation til deltagelse i et forskningsprojekt.  

Projekter hvor der behandles personoplysninger skal altid registreres på den 'Interne fortegnelse' 

Hvis du i dit lægemiddelforsøg, afprøvning af medicinsk udstyr, klinisk forsøg med anden intervention eller i forbindelse med dit biobankprojekt også benytter spørgeskema(er), så kan du læse om reglerne oven for under disse typer af projekter. 

Hvis du i dit projekt udfører spørgeskemaundersøgelse(er) uden tilknytning til en anden projekttype. Så skal du informere deltageren om projektets karakter og få personens samtykke til at deltage, samtykket kan være underforstået i besvarelsen af spørgeskemaet. Hvis du ud over spørgeskemadata også beder om adgang til journaloplysninger, skal der være et specifikt samtykke til journaldata. 

Hvis du ønsker at inkludere deltagere, som ikke længere kommer til behandling og opfølgning i klinikken, kan du søge Regionsrådet om tilladelse til at få data videregivet til dit projekt, så du kan kontakte de korrekte patienter. Du skal desuden have den behandlende læges tilladelse til at kontakte patienterne.

Du kan også søge om Sundhedsdatastyrelsens tilladelse til at modtage et dataudtræk for at kunne kontakte borgere / patienter med en invitation til deltagelse i et forskningsprojekt.  

Projekter hvor der behandles personoplysninger skal altid registreres på den 'Interne fortegnelse' 

Er der tale om et konkret forskningsprojekt, hvor du vil anvende data fra offentlige registre, skal dit projekt registreres på den 'Interne fortegnelse', inden du kan ansøge om adgang til data.

Du kan få adgang til registerdata fra Sundhedsdatastyrelsen, Danmarks Statistik eller Regionernes Kliniske Kvalitetsprogram (RKKP). Det er den myndighed, som afgiver data, der skal sikre overholdelse af reglerne for videregivelse af data.

Du kan læse om mulighederne for data fra Sundhedsdatastyrelen, Danmarks Statistik og Regionernes Kliniske Kvalitetsprogram (RKKP) via linkboksen.

Er brugen af registerdata en del af opfølgning på et klinisk forsøg, kan du læse om godkendelser til forsøg ovenfor.

Er brugen af registerdata en berigelse af journaldata, kan du læse om godkendelser ovenfor om retrospektive journaldata. 

Skal du analysere og offentliggøre en kasuistik/specifik patienthistorie, skal du have patientens skriftlige informerede samtykke til indsamling af journaldata og samtykke til publiceringen. Sidstnævnte fordi det ikke det ved kasustikker er muligt at anonymisere artiklen. 

Desuden skal Projekter hvor der behandles personoplysninger altid registreres på den 'Interne fortegnelse' 

Hvis du skal udføre et dyreforsøg, skal du ansøge Dyreforsøgstilsynet om tilladelse. Alt efter forsøgstypen kan der være behov for flere tilladelser til dit projekt. Det kan være tilladelse fra Arbejdstilsynet, hvis dit forsøg anvender genmodificerede organismer og / eller avlstilladelse ved avl af genmodificerede dyr. 

Hvis du ønsker at udføre forsøg med lægemidler på dyr skal Lægemiddelstyrelsen ansøges.

Forsøg foregår i Dyreafdelingen på Biomedicinsk Laboratorie, Syddansk Universitet. Det er vigtigt, at du har en aftale med Dyreafdelingen, da der er en række regler der skal overholdes ved dyreforsøg. For eksempel skal forsøgsdyr bestilles via Biomedicinsk Laboratorie. Dyreafdelingen kan også hjælpe dig med at søge de tilladelser du skal have til dit forsøg.

Hvis du skal udføre et projekt, hvor formålet er at sikre, udvikle eller forbedre kvaliteten af driften, så er der tale om kvalitetssikring eller kvalitetsudvikling. Du kan for eksempel se på kvaliteten af patientbehandlingen ved at opgøre behandlingsresultater, kvalitetssikre interne processer, eller arbejde med at udvikle kvaliteten af patientsamtaler. 

Retrospektiv dataindsamling
Hvis du indsamler data på allerede afsluttede patienter, som ikke længere har et forløb på afdelingen, er der tale om en retrospektiv indhentning af data fra patientjournalerne til kvalitetsprojektet. Så skal du have ledelsens godkendelse til dit projekt. Med ledelsen menes både afdelingsledelsen og sygehusledelsen. Hvis projektet går på tværs af flere sygehuse eller institutioner, skal det godkendes af flere ledelser.

Prospektiv dataindsamling
Hvis du indsamler data fremadrettet, på patienter som er i forløb på jeres afdeling, så skal du indhente patientens samtykke til at indhente data fra deres patientjournal.

Desuden skal projekter med persondata altid registreres på den 'Interne fortegnelse'