Projekttype

I kliniske forsøg med lægemidler undersøger man, hvordan et lægemiddel virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det omsættes i kroppen. De lægemidler, der bliver undersøgt, kan både være nye lægemidler og kendte lægemidler, der allerede er på markedet.

Kliniske forsøg kan inkludere enten raske, frivillige forsøgspersoner eller frivillige patienter afhængigt af hvad der undersøges.

Forsøg med lægemidler foregår i forskellige faser.

Fase I, II og III er oftest forsøg med lægemidler der endnu ikke er markedsført. Fase I forsøg inkluderer relativt få forsøgspersoner (ca. 10 personer). Ved positive resultater kan der fortsættes til fase II forsøg, hvor der inkluderes et større antal personer (ca. 100 personer). I fase III testes en stor gruppe personer (op mod flere tusinde personer). Fase IV forsøg begynder efter, at medicinen er blevet godkendt til markedsføring.

Gennemførelse af veldesignede og sikre kliniske forsøg bidrager til viden om lægemidler og muligheden for at opnå nye, effektive og sikre lægemidler og udgør en central del af godkendelsesgrundlaget for lægemidler. Kliniske forsøg er afgørende for et attraktivt og kompetent miljø for lægemiddeludvikling og forskning i Danmark. Kliniske forsøg bidrager til at udvikle sundhedspersonalets kompetencer, idet de tidligt får indsigt i nye behandlingsformer og lægemidler, hvilket direkte gavner patienterne, der samtidig får hurtig adgang til de nyeste lægemidler.

Kliniske forsøg med lægemidler skal overholde GCP (Good Clinical Practice), som er en international etisk og videnskabelig kvalitetsstandard for udførelsen af et klinisk lægemiddelforsøg, der involverer mennesker. GCP omfatter alle aspekter af et klinisk lægemiddelforsøg dvs. fra forsøget planlægges og gennemføres til forsøgsresultaterne rapporteres. GCP-enhederne i Danmark er oprettet med det formål at hjælpe non-kommercielle forskere med at overholde GCP og lovgivning på området.

GCP-enhederne er ikke en myndighed, men en offentlig samarbejdspartner som, så vidt det er muligt, vil hjælpe forskeren med at tilrettelægge og gennemføre et forsøg, således at dansk lov og GCP bliver overholdt. Herunder er monitorering af forsøget en stor del af GCP-enhedernes opgave. GCP-enhedernes hjemmeside indeholder al den information, du har brug for om kliniske forsøg med lægemidler

Kliniske forsøg med lægemidler skal anmeldes og godkendes. Læs mere herom under fanen 'Anmeldelser og godkendelser' 

En klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker er ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve sikkerheden og/eller ydeevnen af medicinsk udstyr.

Udstyret, der bliver undersøgt, kan være nyt medicinsk udstyr eller velkendt medicinsk udstyr, der allerede er på markedet.

Medicinsk udstyr er produkter, der bruges til at diagnosticere, forebygge, lindre eller behandle sygdomme, handicap eller skader. Der findes mere end 500.000 forskellige typer medicinsk udstyr, som kan være alt fra kørestole og briller til diagnostiske analyser, pacemakere, apps på mobiltelefoner og avanceret operationsudstyr.

Forsøg med medicinsk udstyr er reguleret af to EU-forordninger, hvis overordnede formål er at sikre patientsikkerheden og sørge for, at nyt udstyr kommer patienterne til gode - herunder at understøtte tilgængeligheden og skærpe dokumentationskrav samt overvågningen af udstyret.

De to forordninger på området er hhv. EU-forordning om medicinsk udstyr (MDR) og EU-forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR). Principperne i de to forordninger er ens, men de vedrører to overordnede typer af medicinsk udstyr. IVDR er en særlig type medicinsk udstyr, som er er bestemt til at undersøge prøvemateriale fra det menneskelige legeme. IVDR kan f.eks. være COVID-selvtest, graviditetstest og avancerede laboratorieanalyser på blodprøver til diagnostik af diverse sygdomme og handicap.

Ved klinisk afprøvning af medicinsk udstyr er der forskellige typer af afprøvninger - se mere her Anmeldelse af klinisk afprøvning af medicinsk udstyr - GCP-Enhederne

Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr skal følge ISO standarden: DS/EN 14 155 "Kliniske undersøgelser af medicinsk udstyr til brug på mennesker - God klinisk praksis", som er en pendant til GCP. ISO 14 155 beskriver således de etiske og videnskabelige aspekter af et forsøg med klinisk afprøvning af medicinsk udstyr. God klinisk praksis omfatter alle aspekter af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr dvs. fra forsøget planlægges og gennemføres til forsøgsresultaterne rapporteres. ISO 14 155 beskriver således de etiske og videnskabelige aspekter af et klinisk afprøvning af medicinsk udstyr. GCP-enhederne i Danmark er oprettet med det formål at hjælpe non-kommercielle forskere med at overholde god klinisk praksis og gældende lovgivning.

GCP-enhederne er ikke en myndighed, men en offentlig samarbejdspartner som, så vidt det er muligt, vil hjælpe forskeren med at tilrettelægge og gennemføre et forsøg, således at dansk lov og god klinisk praksis bliver overholdt. Herunder er monitorering af forsøget en stor del af GCP-enhedernes opgave. GCP-enhedernes hjemmeside indeholder al den information, du har brug for om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

Kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr skal anmeldes og godkendes. Læs mere herom under fanen 'Anmeldelser og godkendelser'

Hvis dit projekt skal analysere biologisk materiale, så er der tale om et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt 

Hvad er biologisk materiale?

Ved biologisk materiale forstås; væv, blod, celler, arvebestanddele (menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre), hud, negle, hår, øjne og andre organer fra mennesket, fæces herunder meconium (nyfødtes afføring) og menneskets bakterier, samt kropsvæsker  herunder spyt, sæd og urinprøver og lign.

Biologisk materiale kan stamme både fra det levende menneske, fostre eller afdøde.

Forskning i biologisk materiale og biobanker

Ved forskning i biologisk materiale, kan det biologiske materiale komme direkte fra en forsøgsperson eller en biobank. Der findes flere typer af biobanker; forskningsbiobank, klinisk biobank og biobank til fremtidig forskning.

Du kan finde nærmere information om sundhedsdatavidenskabelige projekter og biologisk materiale hos det videnskabsetiske medicinske komitesystem i linkboksen.

Forsøg med biologisk materiale skal godkendes. Læs mere herom under fanen 'Anmeldelser og godkendelser' 

Forskning i genom-data hører under sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Det vil sige projekter, der anvender brug af sensitive bioinformatiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund. Begrebet omfatter forskning i genom-data eller billeddiagnostiske data, som er genereret i tidligere forskningsprojekter eller i forbindelse med klinisk diagnostik af patienter.

Sundhedsdatavidenskabelige projekter omhandler forskningsprojekter uden biologisk materiale med allerede eksisterende genom-data fra omfattende kortlægning af menneskets arvemasse, hvor genom-data enten stammer fra et tidligere forskningsprojekt eller stammer fra patientudredning/patientbehandling.

Fokus er således på, at der er tale om ”genbrug” af allerede skabte data inden for genom-området enten i forskningssammenhæng eller i behandlingssammenhæng. Forskningsformålet vil således være nyt.

Denne type projekter er særligt kendetegnet ved at omhandle meget omfangsrig og sensitiv information om enkeltpersoner, som kan indebære væsentlige helbredsfund om den enkelte, som eventuelt bør meldes tilbage til forsøgspersonen.

Læs mere om anmeldelse og godkendelse af forskning i genom-data under fanen 'Anmeldelser og godkendelser' 

Forskning i billeddiagnostiske data hører under sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Det vil sige projekter, der anvender sensitive bioinformatiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund. Begrebet omfatter forskning i genom data eller billeddiagnostiske data, som er genereret i tidligere forskningsprojekter eller i forbindelse med klinisk diagnostik af patienter.

Sundhedsdatavidenskabelige projekter omhandler forskningsprojekter uden biologisk materiale med allerede eksisterende billediagnostiske data fra et tidligere forskningsprojekt eller fra behandling ved anvendelse af billeddiagnostik. Projektet skal have sit eksplicitte og primære fokus på billeddata, som forskningsprojektets specifikke genstandsfelt. Ud over, at billedmediet er forskningsprojektets primære omdrejningspunkt kan der sekundært indgå data fra patientjournalen i øvrigt eller der kan indgå data fra sundhedsregistre.

Fokus er således på, at der er tale om ”genbrug” af allerede skabte data inden for billeddiagnostikken enten i forskningssammenhæng eller i behandlingssammenhæng. Forskningsformålet vil således være nyt.

Denne type projekter er særligt kendetegnet ved at omhandle meget omfangsrig og sensitiv information om enkeltpersoner, som kan indebære væsentlige helbredsfund om den enkelte, som eventuelt bør meldes tilbage til forsøgspersonen.

Læs mere om anmeldelse og godkendelse af forskning i billeddiagnostiske data under fanen 'Anmeldelser og godkendelser' 

Ved en patientjournal forstås notater og andet materiale, som oplyser om patientens sygehistorie, tilstand, planlagte og udførte behandlinger m.v., herunder hvilken information, der er givet, og hvad patienten har tilkendegivet på den baggrund. Patientjournalen omfatter således også blandt andet operationsbeskrivelser, anæstesijournaler, røntgenbilleder, prøvesvar, epikriser m.v., også selvom disse oplysninger eventuelt fremgår af separate systemer. Det er alle oplysninger, uanset hvem de stammer fra, der er en del af journalen, såfremt oplysninger er nødvendige for behandlingen af patienten.

Biologiske prøver er ikke omfattet af patientjournalen, men resultater af analyser og undersøgelser af biologiske prøver er en del af patientjournalen.

Læs mere om anmeldelse og godkendelse af forskning i retrospektive journaldata under fanen 'Anmeldelser og godkendelser' 

Grundstrukturen af et interview er en samtale mellem interviewer og respondent.
Et interview kan bestå af lukkede spørgsmål (f.eks. ja/nej), så de minder om et spørgeskema, men oftest vil et interview bestå af relativt få,
men åbne spørgsmål, som respondenten kan give sig god tid til at besvare med egne ord (det kvalitative interview).

Læs mere om anmeldelse og godkendelse af interviews under fanen 'Anmeldelser og godkendelser' 

En spørgeskemaundersøgelse eller survey kan defineres som enhver kvantitativ undersøgelse, hvor respondenter svarer på et spørgeskema. De fleste surveys anvender selvadministrerede spørgeskemaer, hvor respondenten selv udfylder spørgeskemaet online eller i papirform.

Læs mere om anmeldelse og godkendelse af spørgeskemaer/surveys under fanen 'Anmeldelser og godkendelser' 

Du kan lave et registerstudie alene baseret på data fra offentlige registre fx Sundhedsdatastyrelsen, Danmarks Statistik eller Regionernes Kliniske Kvalitetsprogram (RKKP).

Ved Sundhedsdatastyrelsen kan du søge om data fra blandt andet Lægemiddelstatistikdatabasen, Landspatientregisteret, Cancerregisteret og Dødsårsagsregisteret.

Ved Danmarks Statistisk kan du søge om data fra blandt andet Befolkningsstatistikregisteret, Uddannelsesregisteret og Indkomststatistikregisteret. Du har også mulighed for at tilgå Landspatientregisteret via Danmarks Statistik, men du skal være opmærksom på, at data kun opdateres en gang årligt.

Ved RKKP kan du søge om data fra ca. 80 landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser, som er delt op i tre områder: Hjerte/kar, kirurgi og akutområdet, Cancer og Cancerscreening samt Psykiatri, gynækologi/obstetrik og kroniske sygdomme.

Læs mere om anmeldelse og godkendelse af forskning i registerdata under fanen 'Anmeldelser og godkendelser' 

Begrebet dyreforsøg dækker over enhver anvendelse af dyr til videnskabelige eller uddannelsesmæssige formål, der formodes at være forbundet med smerte, lidelse, angst eller varige mén for dyret, der er stærkere, end hvad en indførelse af en nål ved lægelig behandling af dyr forårsager. 

Som forsøgsdyr bruger man hvirveldyr, det vil sige et dyr med rygsøjle, som indfanges, opdrættes eller holdes med henblik på, at det skal indgå i forsøg eller på, at dets væv eller organer skal anvendes til forsøg. 

Langt de fleste dyreforsøg foretages som led i forskning i sygdomme hos mennesker, som man ønsker at finde metoder til at forebygge, helbrede eller lindre, mens resten bliver brugt til undervisning, forskning i dyrs sygdomme, afprøvning af nye lægemidlers sikkerhed, af kemikaliers bivirkninger og lignende. Størstedelen af alle dyreforsøg bliver brugt som led i forskning i hjernesygdomme, mens en anden stor del bruges som led i forskning i kræftsygdomme. Da det ikke er tilladt, af etiske årsager, at bruge mennesker til mange af disse typer forsøg, bruger man dyr som erstatning, da mange af dyrenes kropssystemer fungerer og responderer ligesom menneskelige systemer. 

Læs mere om anmeldelse og godkendelse af forsøg med dyr under fanen 'Anmeldelser og godkendelser' 

Ved kvalitetsprojekter (kvalitetssikring eller kvalitetsudvikling) er formålet at sikre eller udvikle og forbedre kvaliteten i patientbehandlingen. Kvalitetsprojekter er derfor tæt på den almindelige drift på afdelingerne, og giver viden lokalt i organisationen om kvaliteten af det undersøgte.
Det primære formål med undersøgelsen er ikke i sig selv, at erhverve generaliserbar viden om sygdommes opståen med videre.

Afgrænsningen mellem forskningsprojekter og kvalitetsprojekter kan være svær at drage. Styrelsen for Patientsikkerhed har defineret forskning som en planlagt virksomhed, som har til formål systematisk at erhverve viden om sygdommes opståen og om forebyggelse, diagnostik og behandling heraf. Virksomheden skal være planlagt, og formålet skal være en systematisk videns erhvervelse. Derved adskilles forskningen fra kvalitetsprojekter og kvalitetskontrol, hvor der er tale om en aktivitet, der indgår i sundhedsvæsenets drift om for eksempel en sygehusafdelings opnåede behandlingsresultater for en given patientgruppe.

Du kan læse mere om forskellen på forskningsprojekter og kvalitetssikrings- /udviklingsprojekter på Regionens hjemmeside om 'Patientdata til forskning, statistik eller planlægning' - se linkboks

Læs mere om anmeldelse og godkendelse af Kvalitetsudviklings- og sikringsprojekter under fanen 'Anmeldelser og godkendelser'