FAQ
Her finder du en samlet oversigt over FAQ´er i forbindelse med forskning -og kvalitetsprojekter
Forskningsprojekt: En planlagt virksomhed, som har til formål systematisk at erhverve viden om sygdommes opståen og om forebyggelse, diagnostik og behandling heraf. Virksomheden skal være planlagt, og formålet skal være en systematisk videnserhvervelse.
Ved et forskningsprojekt er det vigtigt, at den viden der genereres har en væsentlig samfundsmæssig interesse.
Kvalitetsprojekt: En aktivitet, der indgår i sundhedsvæsenets drift om f.eks. en sygehusafdelings opnåede behandlingsresultater for en given patientgruppe. Der henvises i øvrigt til siden om Kvalitetsprojekter.
Publicering er ikke afgørende for sondringen, men hvis man ønsker at publicere projektets resultater i et videnskabeligt tidsskrift kan det tale for, at det er et forskningsprojekt.
Når følgende tre forhold er opfyldt:
- Det er ikke muligt at udskille en enkeltperson i et datasæt
- Det er ikke muligt at sammenkoble forskellige datasæt knyttet til en og samme person
- Det er ikke muligt at udlede information knyttet til en enkeltperson
Læs mere på Datatilsynets side Hvad er personoplysninger?
Såfremt dit opslag i den konkrete patientjournal sker til brug for aktuel behandling af patienten er opslaget lovligt, og rent juridisk er der ikke noget i vejen for, at du noterer oplysninger fra journalen i anonymiseret form. Men ud fra vores tilgang om patienten først bør det overvejes, at informere patienten om projektet, og indhente skriftligt samtykke.
Region Syddanmark og SDU har indgået en samarbejdsaftale vedr. samarbejde om en række juridiske områder. Efter denne varetager SDU RIO blandt andet juridisk bidstand om:
- Samarbejdsaftaler om forskning og udvikling
- Aftaler om udførelse af kliniske forsøg (Clinical Trials)
- LicensaftalerAftaler om royalties
- Materiale transfer agreements (MTA)
- Hemmeligholdelsesaftaler (NDA/CDA)
SDU RIO kan kontaktes via contracts@sdu.dk
Ja. Ligesom ved elektroniske personoplysninger kan også personoplysninger i fysisk form opbevares eksternt.
Der skal findes et opbevaringssted, som kan efterleve lovens krav om sikker opbevaring fx
- Adgangskontrol
- Forsvarligt aflåst, så uvedkommende ikke kan gøre sig bekendt med indholdet
- Opbevaring på en sådan måde, at det sikres, at materialet ikke fortabes, forringes eller hændeligt eller ulovligt tilintetgøres
Der skal indgås en databehandleraftale med den eksterne part. Du finder skabelon til aftalen på regionens intranet.
Nogle afdelinger på OUH anvender "Dansk Sikkerhedsmakulering - Dokumenthotellet".
En databehandler er en ekstern part, som tilknyttes projektet og som behandler/opbevarer personoplysninger på vegne af / under instruks fra OUH.
En ekstern part, som alene bidrager med patientoplysninger fx videregiver journaloplysninger på baggrund af et skriftligt samtykke er ikke databehandler, da parten ikke behandler personoplysninger som tilhører OUH og ikke handler under instruks fra OUH. Der er tale om at parten alene videregiver journaloplysninger på baggrund af et juridisk grundlag i sundhedslovgivningen.
En databehandler har mulighed for at overlade en eller flere opgaver til en underdatabehandler, hvis det kræves for at løse den opgave, der er givet af den dataansvarlige vedrørende behandling af personoplysninger.
Underdatabehandleren har mindst samme forpligtelser som databehandleren.
Det er en forudsætning for brugen af en underdatabehandler, at den dataansvarlige har givet skriftlig godkendelse til dette. Derfor skal underdatabehandlere også fremgå af databehandleraftalen mellem den dataansvarlige og databehandleren.
Et eksempel:
OUH er dataansvarlig for et projekt, som omhandler genetiske data i forbindelse med diabetesbehandling. Københavns Universitet (KU) skal analysere de tørre genetiske data på vegne af OUH fordi de har ekspertisen. Men KU kan ikke udlede de tørre data fra det biologiske materiale uden hjælp fra Universitet X i Tyskland. KU kan således ikke løse deres opgave uden bistand fra X. KU laver derfor en databehandleraftale med X. Herefter laves der en databehandleraftale mellem OUH og KU, hvor X fremgår som underdatabehandler.
Da Storbritannien forlod EU blev Storbritannien et tredjeland, og man skal derfor som udgangspunkt have et overførselsgrundlag hvis man skal videregive data til Storbritanninen.
EU-Komissionen har dog godkendt Storbritannien som et sikkert tredjeland. Det betyder, at man ikke skal anvende EU-Kommissionens standardkontrakter ved videregivelse af data til Storbritannien, eller ved brug af en databehandler i Storbritannien.
Du kan læse mere om Brexit her.
Du kan læse mere om reglerne for overførsel til et tredjeland her.
Der kan dog være behov for andre tilladelser fx tilladelse fra Datatilsynet til videregivelse.
Nej. OUH stiller ikke krav om udarbejdelse af en MTA, da Databeskyttelseslovgivningen skal sikre, at det juridiske grundlag for overførsel af biologisk materiale er iagttaget enten ved indgåelse af en databehandleraftale eller tilladelse til videregivelse/overladelse.
Såfremt modtageren af det biologiske materiale stiller krav om en MTA vil OUH gerne indgå en MTA, så længe den ikke strider i mod indholdet af en databehandleraftale eller tilladelsen for videregivelse/overladelse.
SDU gennemgår MTA på vegne af Region Syddanmark, og derfor skal en MTA sendes til SDU RIO via contracts@sdu.dk
Oplysninger som er indsamlet i forbindelse med et projekt (statistik eller videnskabeligt formål) må ikke senere (som udgangspunkt) anvendes til andre formål, såsom patientbehandling.
Et skriftligt samtykke efter sundhedsloven bortfalder efter 1 år. Det betyder, at journaloplysningerne skal være trukket ud af journalen indenfor 1 år. Ellers skal der indhentes fornyet samtykke.
Du kan findes templates til samtykkeerklæringer her.
Et samtykke efter sundhedsloven kan trækkes tilbage, hvorefter indsamlingen af data skal ophøre. Men det betyder som udgangspunkt ikke, at allerede indsamlede data skal slettes. Ofte vil det dog betyde sletning af data ud fra en etisk betragtning - forskere er typisk ikke interesseret i at forske på data, hvor patienten ikke vil være med.
Dataenheden på OUH kan hjælpe med træk af journaldata, hvis de juridiske tilladelser er indhentet.
Det kan ske ved at kontakte Dataenheden på: ouh.data@rsyd.dk.
Publicering er ikke afgørende for om et projekt er et forskningsprojekt eller kvalitetsprojekt. Men det kan indgå i afvejningen - hvis man vil publicere projektets resultater i et videnskabeligt tidsskrift kan det tale for, at det er et forskningsprojekt.
Nej. eJournal er et behandlingssystem og Region Syddanmark har ligesom andre regioner besluttet, at data herfra ikke kan anvendes i forskningsøjemed.
Har du samtykke eller tilladelse fra VEK eller Regionsrådet i Region Syddanmark til at anvende journaldata fra andre regioner i dit projekt, skal du i stedet kontakte den afdeling, der har journalført de oplysninger, du har samtykke/tilladelse til kan indgå i dit projekt, og anmode om at få de relevante journaldata udleveret.