Data til projekt

Du har mulighed for at inddrage journaldata i dit projekt, når ét af følgende kriterier er opfyldt:

• Patienterne har givet skriftligt samtykke til indhentning af oplysninger fra patientjournalen til brug for det konkrete forskningsprojekt - samtykket bortfalder senest 1 år efter, at det er givet.
• Komitésystemet har givet tilladelse til det konkrete projekt, og denne tilladelse omfatter videregivelse af oplysninger fra patientjournaler.
• Regionsrådet har godkendt videregivelse af oplysninger fra patientjournaler.

Med patientjournalen menes der i følge lovteksten til bestemmelsen "elektroniske patientjournaler og andre systemer, som supplerer patientjournalen". Med udtrykket "elektroniske systemer" henvises således, ifølge bemærkningerne, til alle elektroniske patientjournaler o. lign., der anvendes ved patientbehandling. Herunder hører bl.a. laboratorie-, røntgen-, henvisnings- og visitationssystemer, der indeholder patientoplysninger, og som derfor er en del af journalen på et sygehus.

eJournal / Sundhedsjournalen er et behandlingssystem og Region Syddanmark har ligesom andre regioner besluttet, at data herfra ikke kan anvendes i forskningsøjemed. Det er derfor afgørende om den autoriserede sundhedsperson foretager opslaget, fordi det er nødvendigt for at kunne udføre den sundhedsfaglige behandling af patienten (ikke tilstrækkeligt med oplysninger fra EPJ Syd), eller om opslaget sker fx for at videregive pseudonymiserede oplysninger til sponsor. I sidstnævnte tilfælde må der ikke foretages opslag i sundhedsjournalen.

Har du samtykke eller tilladelse fra VEK eller Regionsrådet til at anvende journaldata fra andre regioner i dit projekt, skal du i stedet kontakte den afdeling, der har journalført de oplysninger, du har samtykke/tilladelse til kan indgå i dit projekt, og anmode om at få de relevante journaldata udleveret fra det lokale patientjournalsystem.

Oplysninger fra FMK kan aktuelt ikke anvendes til andre formål end de, der er direkte relateret til patientbehandling. 

Data oplyst fra patienten selv eller dennes pårørende kan indgå i projektet, hvis I har juridisk grundlag for at kontakte patienten og patienten / den pårørende har samtykket til at deltage i projektet. Samtykket skal være udtrykkeligt. Det vil typisk være tilfældet, hvis patienten eller den pårørende skal udfylde et spørgeskema. Ved udfyldelsen bekræftes deltagelsen.  

Ansattes oplevelser / holdninger kan også indgå i projektet, hvis den ansatte har samtykket til at deltage i projektet. Samtykket skal være udtrykkeligt. Det vil som beskrevet umiddelbart herover været tilfældet, hvis den ansatte udfylder et spørgeskema eller deltager i et interview. (Bemærk, at den ansatte ikke kan udtale sig om konkrete patientforløb - det vil kræve patientens skriftlige samtykke).  

Det er muligt at behandle oplysninger om patienter, pårørende og ansatte uden deres samtykke, hvis behandlingen af personoplysningerne alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig sundhedsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgelserne. Det vil typisk dreje sig om observationsstudier, og muligheden er begrænset til egentlig statistik eller videnskabelig forskning. 

Bemærk at selvom patienten / pårørende eller den ansatte ikke skal samtykke til behandlingen af personoplysninger, skal vedkommende fortsat være oplyst om studiet - se nærmere herom på regionens side om oplysningspligt.  

Inden for Region Syddanmark:

Den som skal overlade data til brug for dit projekt skal sikre, at vedkommende har tilladelse til denne overladelse.
Den som overlader data til dit projekt/database skal udfylde et skema for overladelse og sende den til ouh.projektjura@rsyd.dk. Du finder skema under siden "Overførsel af data til eksterne (til brug for deres formål)".
Afgiver og modtager af data kan i fællesskab udfylde skemaet.

Udenfor Region Syddanmark: 

Den som skal videregive data til brug for dit projekt skal sikre, at vedkommende har tilladelse til denne videregivelse. Typisk vil der skulle udfyldes en blanket, hvor man anmoder om tilladelse til at måtte videregive data fra ens eget projekt/database til et andet projekt/database.
Afgiver og modtager af data kan i fællesskab udfylde den relevante blanket. ​

Du skal rette henvendelse til den dataansvarlige myndighed.

For godkendte kliniske kvalitetsdatabaser (godkendt af Sundhedsdatastyrelsen) skal du rette henvendelse til Region Midtjylland for anmodning om et dataudtræk. Region Midtjylland er dataansvarlig for alle godkendte kliniske kvalitetsdatabaser. Det vil typisk være databasens styregruppe, som beslutter om du må få et dataudtræk, og søger de relevante juridiske tilladelser.
For nationale registre, såsom Landspatientregistret, skal du rette henvendelse til Sundhedsdatastyrelsen, som er er dataansvarlig for alle de nationale registre. Sundhedsdatastyrelsen beslutter om du må få et dataudtræk.

Det er en forudsætning for teknisk adgang til Region Syddanmarks patientjournalsystemer, at vedkommende, der ønsker at indhente journaloplysninger til brug for forskning og kvalitet, er at betragte som en del af Region Syddanmarks juridiske enhed. Det følger af regionens retningslinje på området.

Det betyder, at alle med en reel ansættelse i Region Syddanmark kan gives teknisk adgang til fx EPJ Syd, når de har behov for adgangen for at kunne udføre deres opgave for Region Syddanmark. Med ’reel ansættelse’ menes tilfælde, hvor vi besætter en ledig stilling og en person ansættes ind i en opgave her på OUH / i Region Syddanmark.

Derudover er nogle studerende, der indgår i praktikophold på Region Syddanmarks sygehuse at betragte som en del af regionens juridiske enhed, når de handler på vegne af Region Syddanmark. Det er beskrevet nærmere på regionens intranet: Studerende og adgang til EPJ Syd.

Det er en HR-retlig vurdering, om en person er at betragte som en del af regionens juridiske enhed. Ved tvivl skal OUH.HR.Jura@rsyd.dk kontaktes.

Bemærk derudover, at der ikke kan gives adgang til patientjournalsystemerne i Region Syddanmark ved indgåelse af en databehandleraftale. 

Når Regionsrådet har givet godkendelse til et forskningsprojekt, kan ledelsen på den afdeling, der har behandlet patienten, videregive journaloplysninger fra egen afdeling. Ledelsen kan bede en autoriseret sundhedsperson på afdelingen om at udlevere journaloplysningerne, eller benytte teknisk bistand, fx en lægesekretær til at slå op i journalerne med henblik på videregivelsen. Ledelsen kan også få bistand fra Dataenheden til udtræk af journaloplysninger uden yderligere tilladelse.
 
En godkendelse fra Regionsrådet til at få videregivet journaloplysninger giver således ikke forskeren adgang til selv at tilgå journalen, heller ikke på egen afdeling, med mindre Regionsrådet har godkendt dette. Men projektet kan få udleveret journaloplysninger fra den afdeling, der har journalført oplysningerne – dette uden yderligere tilladelse.
 
Hvornår kan forskeren så selv indhente journaloplysninger til sit projekt?
 
For projekter på Region Syddanmarks fortegnelse:
Forskeren og andre autoriserede sundhedspersoner i projektet kan selv tilgå journalerne, hvis Regionsrådet er ansøgt om tilladelse til indhentning af oplysningerne (punkt 10 i ansøgningsskemaet) og ansøgningen er godkendt af Regionsrådet. Det gælder såvel oplysninger journalført på egen afdeling som oplysninger journalført på andre afdelinger på regionens sygehusenheder. Tilsvarende kan forskeren / autoriserede sundhedspersoner i projektet benytte en teknisk bistand til at slå op i journalerne, hvis det er godkendt af Regionsrådet. Der er ikke krav om, at den tekniske bistand er ansat på samme afdeling som forskeren / den autoriserede sundhedsperson. Det kan f.eks. være sekretærer, medicinstuderende eller Dataenheden.
 
Har forskeren ikke ansøgt om tilladelse til at indhente oplysninger samtidig med ansøgningen om tilladelse til at få videregivet journaloplysningerne, kan direktionen på det behandlingssted, hvorfra der skal indhentes oplysninger, godkende indhentningen, herunder brugen af teknisk bistand til indhentningen. Ansøgningsblanketten findes i regionens retningslinje på området, og skal sendes til OUH.Projektjura@rsyd.dk 
 
Den væsentligste forskel på videregivelse og indhentning er, at videregivelse af oplysninger skal ske fra behandlende afdeling / den afdeling, der har journalført oplysningen, mens indhentning kan ske i det omfang, det er teknisk muligt. For ansatte med journaladgang i Region Syddanmark betyder det at indhentning kan ske på tværs af sygehusenhederne i regionen.
 
For projekter uden for Region Syddanmark:
Opslag i patientjournaler forudsætter teknisk adgang til patientjournalsystemerne. Eksterne kan ikke få adgang til patientjournalsystemer i Region Syddanmark, herunder EPJ Syd. De kan derfor ikke selv indhente journaloplysninger til deres projekt, men skal have oplysningerne videregivet fra hver af de afdelinger, hvorfra projektet har tilladelse fra Regionsrådet i anden region til at få oplysninger.
 
Der er dog mulighed for, at en autoriseret sundhedsperson i Region Syddanmark, der indgår i forskningssamarbejdet, og således er projektdeltager i det konkrete forskningsprojekt forankret eksternt, kan få tilladelse fra direktionen til at indhente oplysningerne på vegne af projektet. Det er typisk relevant, hvis der er tale om et projekt, som skal have oplysninger fra flere afdelinger på OUH eller evt. på tværs af Region Syddanmark. Denne løsning forudsætter, at det pågældende godkendte forskningsprojekt, hvortil oplysningerne indhentes, gennemføres som led i den autoriserede sundhedspersons ansættelse i sundhedsvæsenet - og der skal være indgået en samarbejdsaftale via SDU RIO. 

Hvis der ikke indhentes patientsamtykke i projektet, fremgår det typisk af afgørelsen fra komitésystemet, at godkendelsen giver projektgruppen mulighed for at få videregivet journaloplysningerne efter sundhedslovens § 46, stk. 1.
 
I det tilfælde kan projektgruppen med komitésystemets godkendelse henvende sig til de afdelinger, der er i besiddelse af de pågældende journaloplysninger med henblik på at få oplysningerne udleveret (videregivet). Ledelsen på den afdeling, der har behandlet patienten, kan således videregive journaloplysninger fra egen afdeling i henhold til godkendelsen fra komitésystemet. Ledelsen kan bede en autoriseret sundhedsperson på afdelingen om at udlevere journaloplysningerne, eller benytte teknisk bistand, fx en lægesekretær til at slå op i journalerne med henblik på videregivelsen.
 
Derimod giver afgørelsen ikke projektgruppen direkte adgang til journalerne (det der betegnes som en indhentning). Det kræver en ekstra tilladelse fra direktionen på det sygehus, hvorfra journaloplysningerne ønskes indhentet. Og det forudsætter, at vedkommende har teknisk adgang til patientjournalsystemet, se ovenfor ved spørgsmålet "Hvem kan få teknisk adgang til patientjournalsystemerne i Region Syddanmark?"
 
Er I ikke en del af projektgruppen, kan I således udlevere journaloplysninger fra egen afdeling (på vegne af jeres afdelingsledelse). 

Er I derimod en del af projektgruppen, skal I søge om en ekstra tilladelse. I kan læse mere om proceduren for ansøgning om den ekstra tilladelse samt finde ansøgningsskemaet i regionens retningslinje på området. Ansøgningen skal sendes til OUH.Projektjura@rsyd.dk 

Se flowdiagram

​Se svaret på regionens intranet (nederste boks)

Hos Data og Automatisering kan der rekvireres hjælp til dataudtræk til en lang række formål, fx kvalitets- og forskningsprojekter, generelle aktivitetsopgørelser, kontrol af registreringer etc.
 
Inden der rekvireres et dataudtræk, er det en god ide at overveje hvilke kriterier der skal ligge til grund for udtrækket eller hvad der definerer den population man ønsker et udtræk for. Kriterierne kan være periode, organisation (relevante afdelinger mv), diagnoser (også om det skal være som aktions- og/eller bidiagnose), procedurer (behandlinger, operationer mv), køn, alder osv. Når der rekvireres et dataudtræk, vil en så skarp definition af udtrækket som muligt, oftest føre til en mere smidig proces.
 
Data og Automatisering har adgang til mange af de data der genereres i OUH’s systemer som EPJSYD, BCC mv. og kan derfor i langt de fleste tilfælde hjælpe med at lave datatrækket selv. I nogle tilfælde bliver der efterspurgt data som vi ikke har adgang til, eksempelvis journaltekster, data for de andre sygehuse i regionen, patologidata mv. I disse tilfælde vil Data og Automatisering anmode regionen om data.
 
For så vidt angår dataudtræk fra regionens systemer, uanset om Data og Automatisering kan lave dataudtrækket selv, eller ender med at rekvirere dem fra regionen, skal henvendelsen rettes til Data og Automatisering på følgende mail: ouh.data@rsyd.dk 
 
Ønsker om datatræk fra LPR og andre nationale sundhedsregistre til fx forskningsprojekter skal derimod rettes til Sundhedsdatastyrelsen eller øvrige relevante myndigheder.

Patientens samtykke anbefales indscannet i patientjournalen. På den måde vil det fremgå, hvilke oplysninger der er udleveret, til hvilket formål, og hvem oplysningerne er videregivet til, som det er et krav efter vejledningen om journalføring på sygehus. Den information patienten har fået som grundlag for at tage stilling til udleveringen, skal i nødvendigt omfang fremgå af journalen.   

​Når der videregives oplysninger uden patientens samtykke til andre formål end behandling af patienten, skal dette i nødvendigt omfang dokumenteres i journalen.

Hvis det vurderes nødvendigt, skal det fremgå af journalen, hvilke oplysninger der er videregivet, til hvem og på hvilket grundlag, herunder hvorfor oplysningerne videregives.

Om det er nødvendigt at journalføre videregivelse af oplysninger uden patientens samtykke, vil blandt andet afhænge af, om videregivelsen er af betydning for patientbehandlingen eller anden relevant opfølgning på patientens forhold m.v

​Når der videregives oplysninger uden patientens samtykke til andre formål end behandling af patienten, skal dette i nødvendigt omfang dokumenteres i journalen. 

Hvis det vurderes nødvendigt, skal det fremgå af journalen, hvilke oplysninger der er videregivet, til hvem og på hvilket grundlag, herunder hvorfor oplysningerne videregives.

Om det er nødvendigt at journalføre videregivelse af oplysninger uden patientens samtykke, vil blandt andet afhænge af, om videregivelsen er af betydning for patientbehandlingen eller anden relevant opfølgning på patientens forhold m.v

​Det følger af vejledningen om journalføring for sygehuse, at patientens skriftlige samtykke til indhentning af oplysninger til andre formål end behandling skal indføres i patientjournalen. Anbefalingen er derfor, at patientens samtykke indscannes i patientjournalen. 

• Vælg aktiviteten "Aktindsigt/udleveret journalmateriale"
• Under "Udleveret materiale": angiv det materiale du indhenter / udleverer til forskning (fx blodprøvesvar, scanningsbilleder, diagnosekode m.v.)
• Under "Til": ikke relevant 
• Under "Udleveret til - navn": navn på projektansvarlige
• Under "Supplerende": til brug for forskningsprojektet med titlen "x" og det juridiske grundlag for opslag, enten skriftligt samtykke eller tilladelse (se ovenfor)​

​Dokumentation i pop up-boksen kan ikke erstatte journalføringen i de projekter, hvor der er journalføringspligt.

Klinisk IT kan hjælpe afdelingerne med at svare patienter, der henvender sig med spørgsmål om baggrunden for opslag i patientjournalen. Patienterne har fra midten af marts 2024 via Min Log på sundhed.dk, kunne se en liste over hvem, der foretaget opslag i patientjournalen. I særlige tilfælde kan et opslag dog være individuelt sløret.

Henvendelser fra patienter om baggrunden for opslag i patientjournalen kan sendes til EPJ.log@rsyd.dk  

Klinisk IT kan tilgå den tekniske log og umiddelbart give patienterne indsigt i baggrunden for opslaget. Det kræver dog, at de medarbejdere der foretager opslag til brug for kvalitet eller forskning, har noteret baggrunden for opslaget i systemet. Dertil kan anvendes pop up-boksen ”Adgangen til patientjournal” i EPJ Syd. Denne side indeholder en beskrivelse af, hvornår pop up-boksen kommer frem ved journalopslag, og hvordan boksen fremtvinges.