Skip til primært indhold

Data til projektet

Læs mere om hvilke muligheder der er for anvendelse af data i et kvalitetsprojekt

Tilladelse fra direktionen: 


Samtykke fra patienterne: 

  • I nogle tilfælde vil det være relevant at få patienternes samtykke til indsamling af journaloplysninger. Det vil blandt andet være tilfældet, hvis du skal indhente journaloplysninger længere end 5 år tilbage.
  • Du finder en standard-samtykkeerklæring her, som du kan tage udgangspunkt i. 

Data oplyst fra patienten selv eller dennes pårørende kan indgå i projektet, hvis I har juridisk grundlag for at kontakte patienten (se nedenfor under punkt 3 om kontakt) og patienten / den pårørende har samtykket til at deltage i projektet. Samtykket skal være udtrykkeligt. Det vil typisk være tilfældet, hvis patienten eller den pårørende skal udfylde et spørgeskema. Ved udfyldelsen bekræftes deltagelsen.  

Ansattes oplevelser / holdninger kan også indgå i projektet, hvis den ansatte har samtykket til at deltage i projektet. Samtykket skal være udtrykkeligt. Det vil som beskrevet umiddelbart herover været tilfældet, hvis den ansatte udfylder et spørgeskema eller deltager i et interview. (Bemærk, at den ansatte ikke kan udtale sig om konkrete patientforløb - det vil kræve patientens skriftlige samtykke).  

Det er muligt at behandle oplysninger om patienter, pårørende og ansatte uden deres samtykke, hvis behandlingen af personoplysningerne alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig sundhedsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgelserne. Det vil typisk dreje sig om observationsstudier, og muligheden er begrænset til egentlig statistik eller videnskabelig forskning.

Bemærk at selvom patienten / pårørende eller den ansatte ikke skal samtykke til behandlingen af personoplysninger, skal vedkommende fortsat være oplyst om studiet - se nærmere herom på regionens side om oplysningspligt.  

Allerede udtaget biologisk materiale:

Overskyende biologisk materiale afgivet i patientbehandlingen kan anvendes i kvalitetsarbejdet (kvalitetssikrende procedurer og metodeudvikling) uden at inddrage patienten yderligere.

Baggrunden er, at kvalitetssikring og metodeudvikling er opgaver, der naturligt løses af sundhedsvæsenet i tilknytning til patientbehandling.

Beslutningen om udlevering af det biologiske materiale træffes af den ansvarlige for den kliniske biobank.

Klinisk biobank: Biobank der anvendes til kliniske formål (forebyggelse, diagnose, behandling, pleje m.v.) - ikke at forveksle med en forskningsbiobank: Biobank der anvendes til forskningsformål.

Biologisk materiale udtaget i forbindelse med konkret kvalitetsarbejde:

Der er også mulighed for at udtage biologisk materiale til brug for konkret kvalitetsarbejde. Patienten skal da samtykke til deltagelsen, herunder til udtagelsen og analyse af det biologiske materiale.

Der er krav om udtrykkeligt samtykke. Det vil derfor være hensigtsmæssigt, at samtykket afgives skriftligt.
Sker der i projektet indsamling af journaloplysninger på baggrund af skriftligt samtykke, anbefales derfor, at projektet i den forbindelse informerer om muligheden for deltagelse med biologisk materiale og deltageren dermed giver skriftligt samtykke til også at deltage i denne del af projektet.
 
Afgørende er dog at der er meddelt samtykke i form af en utvetydig viljestilkendegivelse, hvor det er klart, at der foreligger samtykke.
Det vurderes tilfældet, når patienten efter information om projektet booker tid at få taget eksempelvis en blodprøve eller rækker armen frem for at få taget blodprøven. Tilsvarende vurderes tilfældet ved udfyldelse af et spørgeskema efter information om projektet.

Anmeldelse til de videnskabsetiske komitéer:

Som udgangspunktet bør projektansvarlige altid kontakte de videnskabsetiske komitéer og få bekræftet, at projektet ikke skal anmeldes. Det er komitéen, der har kompetencen til at vurdere, om der reelt er tale om et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som er omfattet af komiteloven. Projektansvarlige bør derfor ved den mindste tvivl om anmeldelse rette henvendelse til komitéen.

Det fremgår af sundhedsloven, at det skal være muligt efterfølgende at identificere, at indhentningen er sket til brug for kvalitetssikring eller udvikling.

Det er præciseret i bemærkningerne:

"Dette indebærer en forpligtelse for behandlingsstedet til at sikre, at der er dokumentation for, at en indhentning er sket med henblik på kvalitetssikring eller -udvikling. Det skal sikres, at der er et konkret formål med opslaget. Ved tvivl om berettigelsen af indhentningen vil det således være muligt efterfølgende at vurdere, om der var et reelt behov herfor i forbindelse med kvalitetssikring eller -udvikling. Kravet vil f.eks. kunne opfyldes ved, at den person, der på et offentligt behandlingssted autoriseres til at have adgang til at indhente oplysninger, har en særlig autorisation til brug for indhentning af oplysninger i forbindelse med kvalitetssikring og -udvikling, således at det vil fremgå af loggen, at indhentningen er sket med dette formål. En anden mulighed er, at det af den person, der foretager den pågældende indhentning, konkret registreres i patientjournalen eller i et separat system, at det foretagne opslag er sket i forbindelse med kvalitetssikring eller -udvikling.”

Der er således mulighed for at anvende pop up-boksen "Adgang til patientjournaler" i EPJ. Se punktet herom nederst i denne boks om Data til projektet.

Vælger du at journalføre opslaget skal du følge disse trin:

  1. Vælg aktiviteten "Aktindsigt/udleveret journalmateriale"
  2. Under "Udleveret materiale": angiv det materiale du indhenter / udleverer til kvalitet (fx blodprøvesvar, scanningsbilleder, diagnosekode m.v.)
  3. Under "Til": ikke relevant
  4. Under "Udleveret til - navn": navn på projektansvarlige
  5. Under "Supplerende": til brug for kvalitetsprojektet med titlen "x" og det juridiske grundlag for opslag (direktionens tilladelse)

​Vær opmærksom på følgende, hvis du har skriftligt samtykke fra patienten til at foretage journalopslaget:

Det følger af vejledningen om journalføring for sygehuse, at patientens skriftlige samtykke til indhentning af oplysninger til andre formål end behandling skal indføres i patientjournalen. Anbefalingen er derfor, at patientens samtykke indscannes i patientjournalen.

​Patientens samtykke anbefales indscannet i patientjournalen. På den måde vil det fremgå, hvilke oplysninger der er udleveret, til hvilket formål, og hvem oplysningerne er videregivet til, som det er et krav efter vejledningen om journalføring på sygehus. Den information patienten har fået som grundlag for at tage stilling til udleveringen, skal i nødvendigt omfang fremgå af journalen.

Dokumentation i pop up-boksen kan ikke erstatte journalføringen i de projekter, hvor der er journalføringspligt.

Men boksen kan anvendes til dokumentation af opslag foretaget efter tilladelse fra direktionen. For disse opslag gælder, at det skal være muligt efterfølgende at identificere, at indhentningen er sket til brug for kvalitetssikring eller -udvikling. Det er således ikke et krav, at opslag foretaget efter tilladelse fra direktionen registreres direkte i patientjournalen, og derfor kan boksen anvendes i netop disse tilfælde.

Klinisk IT kan hjælpe afdelingerne med at svare patienter, der henvender sig med spørgsmål om baggrunden for opslag i patientjournalen. Patienterne har fra midten af marts 2024 via Min Log på sundhed.dk, kunne se en liste over hvem, der foretaget opslag i patientjournalen. I særlige tilfælde kan et opslag dog være individuelt sløret. 
Henvendelser fra patienter om baggrunden for opslag i patientjournalen kan sendes til EPJ.log@rsyd.dk. 
Klinisk IT kan tilgå den tekniske log og umiddelbart give patienterne indsigt i baggrunden for opslaget. Det kræver dog, at de medarbejdere der foretager opslag til brug for kvalitet eller forskning, har noteret baggrunden for opslaget i systemet. Dertil kan anvendes pop up-boksen ”Adgangen til patientjournal” i EPJ Syd. Vejledning Adgang til patientjournal (002).docx indeholder en beskrivelse af, hvornår pop up-boksen kommer frem ved journalopslag, og hvordan boksen fremtvinges. 

​Sundhedsloven giver mulighed for efter tilladelse at indhente oplysninger, dvs. foretage opslag i elektroniske patientjournaler og andre systemer, som supplerer patientjournalen.

Eksterne kan ikke få adgang til Region Syddanmarks journalsystemer, og vil derfor ikke kunne få tilladelse til at foretage opslag til brug for kvalitet. Det er den juridiske vurdering i Region Syddanmark, at den eksterne heller ikke kan få hjælp af en intern i Region Syddanmark til at indhente oplysningerne.

Derfor er det en forudsætning, at kvalitetsarbejdet er forankret i Region Syddanmark (fordi Region Syddanmark er selvstændig dataansvarlig eller fælles dataansvarlig med andre parter.) Det betyder, at kvalitetsarbejdet skal registreres på Region Syddanmarks fortegnelse for sundhedsvidenskabslig forskning, hvis der indgår personoplysninger.

Derefter kan data udleveres til projektet i anden region / kommune i anonymiseret / aggregeret form, alternativt efter tilladelse fra Informationssikkerhed, hvis det ikke er tilstrækkeligt at udlevere data i anonymiseret / aggregeret form. Skema til ansøgning om tilladelse til videregivelse af oplysninger fra projektet findes her: Skema for videregivelse 

APPFWU02V